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BSI da su apoyo al Informe “The Science and the Technology”

19/11/2012

BSI, la compañía de normas de negocio, y el Organismo Notificado de la UE para equipos médicos, dan la bienvenida al informe de The Science and Technology Select Committee sobre la regulación de los implantes médicos. El informe reconoce que la regulación europea para equipos médicos está experimentando una importante revisión, aunque se afirma con toda claridad que no hay necesidad de desarrollar un cambio fundamental en el sistema actual.

Dado que la seguridad del paciente es una cuestión primordial, desde BSI se apoyan las recomendaciones de dicho informe para mejorar la transparencia y la comunicación entre los organismos notificados y las autoridades competentes, a través de la Unión Europea, y los fabricantes de dispositivos médicos. Además, BSI está de acuerdo con la discusión sobre el uso apropiado de equivalencias frente a la investigación clínica.

BSI,  apoya las acciones específicas encaminadas a asegurar que todos los organismos notificados tienen un nivel adecuado de conocimientos y competencias y una mayor supervisión para asegurarlos que este es el caso. Esto permitirá a los organismos notificados cumplir con su objetivo fundamental de auditar eficazmente el rendimiento de los productos y su seguridad, a fin de proteger a los pacientes en Europa.

El Informe "The Science and the Technology" debe apoyar a la Unión Europea en la mejora de la regulación de productos sanitarios y, por ello, desde BSI se da la bienvenida a su publicación.



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