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Etiquetado de equipos médicos

BSI promueve la nueva norma ISO 15223-1, que reemplaza a la BS EN 980:2008

23/08/2012

British Stantards Institution (BSI) promueve la nueva norma internacional para proteger la salud pública, asegurando un etiquetado correcto y sistemático de los equipos médicos.  La nueva norma ISO 15223-1 que promueve el uso de símbolos reconocidos internacionalmente reemplaza a la norma  (una norma British Standard) que se retirará el 31 de enero de 2013.

BSI promueve esta nueva norma internacional para dar respuesta a los requerimientos del sector de equipos médicos y otorgarles un reconocimiento a nivel mundial de un conjunto de símbolos estándar. Este aspecto ha sido considerado como esencial por las autoridades reguladoras para un uso seguro y apropiado de estos instrumentos.

La norma tiene como objetivo ayudar a proteger la salud pública al garantizar un etiquetado efectivo y adecuado. La norma ISO 15223-1 también estará recogida bajo las tres directrices de la Unión Europea en equipos médicos (equipos médicos, productos sanitarios implantables in vitro y equipos médicos de diagnóstico). La información puede aparecer en el equipo médico en sí, como parte de la etiqueta, o suministrada con el equipo médico. Así, esta nueva norma reduce la necesidad de que varios idiomas aparezcan en una sola etiqueta y mitiga posibles confusiones y retrasos al seleccionar el idioma apropiado cuando se utiliza el equipo.

La fuerza de la nueva norma radica en el consenso para su desarrollo ya que ha sido impulsada por un comité internacional de expertos, incluidos los representantes de la Asociación Británica de Industrias de la Salud de Reino Unido, la Asociación de Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda, la Asociación de Equipos manufacturados de Anestesia y Equipos Respiratorios, la Asociación Dental Británica , el Instituto de Física y de Ingeniería en Medicina, el Organismo Regulador de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Servicio Nacional de Sangre y la Asociación de Fabricantes de Apósitos Quirúrgicos.

ISO 15223-1 será de interés no solo para los fabricantes de equipos médicos, en particular los profesionales de la regulación, sino también para diseñadores, equipos de producción y consultores. Otras partes interesadas en esta norma son los proveedores de señales de seguridad y pegatinas y los autores técnicos.

"BSI se esfuerza por inculcar los procesos, sistemas y normas para reducir el riesgo y promover el crecimiento de la industria", dijo Shirley Bailey-Wood, directora de publicaciones de BSI. "La publicación de la norma ISO 15223-1 es una demostración más del compromiso de BSI por incorporar una cultura de mejores prácticas en la industria de equipos médicos. Un aspecto importante para el futuro es mejorar la calidad y eliminar accidentes y errores. Aquí es donde las normas tienen un valor incalculable, ya que proporcionan un marco sólido para su entendimiento y promueven un enfoque de mejores prácticas de las actividades desarrolladas en este campo. "

"Los países exigen que sus idiomas locales sean utilizados para mostrar la información de los equipos médicos, y esto puede causar problemas relativos a la traducción, diseño y etiquetado de los productos y documentación", dijo Andy Vaughan, miembro del comité de BSI, informador de CEN / CENELEC y consultor de Normas de ABHI. "Esta norma proporciona a los fabricantes, distribuidores, proveedores de atención médica, reguladores y consumidores un conjunto de símbolos reconocidos internacionalmente, con descripciones precisas. Supone un avance significativo en el uso seguro y eficaz de símbolos para equipos médicos".

ISO 15223-1 será una norma complementaria de utilidad para los que ya están utilizando la norma ISO 13485:2012 publicada a principios de este año y la norma ISO 14971:2012. Esta última tiene prevista su publicación a finales de agosto.



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