Noticias


ACREDITACIÓN

Bureau Veritas obtiene la acreditación ISO 13485 de ENAC

Bureau Veritas obtiene la acreditación ISO 13485 de ENAC
15/09/2014

Bureau Veritas ha obtenido ha obtenido la acreditación ISO 13485 de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la certificación de los sistemas de gestión de Calidad de productos sanitarios, de acuerdo a la norma ISO 13485:2013. El alcance de la acreditación comprende "fabricantes de productos sanitarios no activos y fabricantes de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, incluidos instrumental y software para diagnóstico in vitro;  la actividad de importación, comercialización y distribución, y la prestación de servicio de instalación y mantenimiento de equipos electromédicos".

La norma ISO 13485 es una norma voluntaria específica de la industria de productos sanitarios. Se trata del estándar internacional más aceptado entre los fabricantes de dispositivos médicos, ya que proporciona un modelo de base para el cumplimiento de las directivas europeas. Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la Calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, equipamiento médico y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados. Por ello, esta norma se aplica no sólo a las empresas que producen y prestan servicios respecto a dispositivos médicos, sino también a las organizaciones de distribución y que realizan uso de ellos.

En los últimos años, ha ido creciendo la demanda de la certificación de esta norma por parte de la industria y de las organizaciones sanitarias, tanto para trabajar en España como fuera de nuestro país. Bureau Veritas también ofrece a sus clientes el servicio de Marcado CE, como Organismo Notificado 1370, de acuerdo con la Directiva 93/42/EEC para los productos sanitarios Clase I estéril, Clase I con función de medición, Clase IIa y Clase IIb.



Redes sociales