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NORMALIZACIÓN

Calidad para productos sanitarios: nueva versión de la norma ISO 13485

Calidad para productos sanitarios: nueva versión de la norma ISO 13485
07/04/2016

La norma internacional ISO 13485, que establece los requisitos del sistema de calidad para la industria de productos sanitarios, acaba de ser revisada para dar respuesta a los últimos avances en gestión de la calidad, tecnologías y requisitos legales relativos al sector.

Según informa AENOR a través de su página web, la revisión de la norma ha requerido un esfuerzo extra debido a la amplia gama de productos a los cuales se aplica. Un dispositivo médico es aquel que se emplea para uso de diagnósticos, prevención y tratamiento de enfermedades; van desde productos simples, como pueden ser las gasas para heridas, pasando por otros más sofisticados, como por ejemplo los sillones dentales, los marcapasos cardíacos, los aparatos de mantenimiento de las funciones vitales, o incluso los reactivos de diagnóstico in vitro.

Entre las mejoras de la nueva versión de la norma está la de ampliar su aplicabilidad a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida del producto, desde el principio hasta el final (desde su concepción hasta su destrucción), mayor alineación con los requisitos regulatorios y una mejor atención post-venta, incluyendo el tratamiento de reclamaciones.

La nueva versión de la norma también da más importancia al hecho de contar con una infraestructura adecuada, en particular para la producción de dispositivos médicos estériles, así como para la gestión de riesgos.

Más información sobre ISO 13485 en AENOR.



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