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ENAC emite la primera acreditación de productores de materiales de referencia

ENAC emite la primera acreditación de productores de materiales de referencia
18/02/2015

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha concedido la primera acreditación del esquema de Productores de Materiales de Referencia de acuerdo con la Guía ISO 34, esquema que decidió  abrir en España en el año 2011 ante el crecimiento de la acreditación de productos de materiales de referencia en todo el mundo. Los materiales de referencia son una herramienta fundamental para dar fiabilidad al trabajo de los laboratorios de ensayo y calibración.

El alcance de la acreditación otorgada a la empresa IELAB Calidad incluye la producción de diversos materiales de referencia utilizados en ensayos microbiológicos y químicos. A la hora de interpretar bien el alcance es importante resaltar que solamente aquellos materiales en los que se indica el adjetivo “certificado” proporcionan valores asignados de las propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, es decir, son los únicos con los que puede evaluarse el sesgo.

Los materiales de referencia de propiedades microbiológicas que produce y comercializa IELAB se clasifican en tres grupos destinados a distintas aplicaciones, uno de ellos cualitativo en el que se certifica la identidad del microorganismo suministrado, otro cuantitativo en el que se certifica la cantidad de microorganismo presente y un tercero en el cual no se certifica la cantidad de microorganismo presente pero que es útil para el control de la repetibilidad del método.

Los materiales de referencia se usan para calibrar, validar métodos, estimar su incertidumbre, verificar el buen funcionamiento de un determinado método y para el control de calidad rutinario. Teniendo en cuenta las definiciones de material de referencia y material de referencia certificado incluidas en ISO Guide 30 y JCGM 200:2012, International vocabulary of metrology, se puede concluir que las siguientes propiedades serán importantes en un material de referencia y que será necesario determinar su grado de cumplimiento dependiendo del uso al que se destinen:
- Homogeneidad: es una propiedad necesaria en cualquier material de referencia. La falta de homogeneidad debería reflejarse como una componente de la incertidumbre.
- Estabilidad: también es necesaria para cualquier tipo de materiales de referencia en su periodo de vida útil.
- Trazabilidad: esta propiedad se reserva para los materiales de referencia certificados. Es conveniente tener en cuenta a qué está referida la trazabilidad (referencia final) puesto que puede ser al Sistema Internacional, a un método específico o un determinado ítem.
- Valor asignado de una determinada propiedad: es una propiedad obligatoria únicamente para materiales de referencia certificados. En este caso es imprescindible que vaya acompañada de su incertidumbre.

Las notas anteriores permiten inferir las diferencias fundamentales entre “material de referencia” y “material de referencia certificado” que se resumen en las siguientes observaciones:
- Material de referencia es un término genérico que a veces se utiliza para denominar a un material de referencia que no está certificado.
- Un material de referencia es útil para determinar la precisión de un método. Sólo si es certificado podrá servir para determinar además su veracidad.
- Para que un material de referencia sea adecuado para calibrar es necesario que, además del valor de la propiedad y su incertidumbre asociada, proporcione la trazabilidad necesaria, es decir que será necesario un material de referencia certificado.

El documento Guía ISO 34 define productor de material de referencia como la entidad que asume la completa responsabilidad de la planificación, la gestión, la decisión sobre la asignación del valor de la propiedad y de su incertidumbre y la emisión de certificados u otras declaraciones del material de referencia que produce. Por lo dicho, la figura del productor de material de referencia se encuadra dentro de los organismos evaluadores de la conformidad y es una pieza clave en el aseguramiento de la calidad de los ensayos y calibraciones.



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