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Primeras acreditaciones ENAC

Evaluación del cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF) de materias primas de medicamentos

Evaluación del cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF) de materias primas de medicamentos
27/11/2013

La fabricación de medicamentos en la Unión Europea está sujeta a una serie de directivas que tienen como objetivo salvaguardar la salud pública, lo que afecta a los medicamentos en todas las etapas de la fabricación y a todos los ingredientes utilizados. Actualmente muchos de los ingredientes (principios activos y excipientes) utilizados para la fabricación provienen de países terceros (China, India,…), por lo que se han establecido medidas encaminadas a asegurar que en estos casos se cumplen los requisitos establecidos en la UE. En el caso de los principios activos para medicamentos de uso humano, además de otros requisitos establecidos en la legislación europea, el fabricante del medicamento está obligado a comprobar mediante auditorías trienales que el proveedor fabrica los principios activos cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación (normas establecidas en la Conferencia Internacional de Armonización – ICH Q7).

En muchos casos los fabricantes no disponen de los recursos necesarios para poder llevar a cabo por sus propios medios estas auditorías por lo que, bien de forma individual o de forma conjunta con otros fabricante europeos, contratan a empresas externas de evaluación para llevar a cabo las auditorías de cumplimiento de las NCF.

Dos empresas españolas con gran peso en el sector (Fórum Auditorías y Auditgmp Pharma S.L.) han obtenido recientemente las primeras acreditaciones de ENAC de acuerdo con la norma ISO/IEC 17020, reforzándose así el sistema de evaluación que ha venido funcionando en el sector farmacéutico en los últimos años como un elemento de confianza añadida y de reconocimiento internacional.



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