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Informe sobre la Directiva 2001/20/EC

Expertos en I+D biomédica de España proponen la revisión de la Directiva Europea de Ensayos Clínicos

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04/05/2011

La Plataforma Española de Ensayos Clínicos, CAIBER, ha congregado a cerca de un centenar de expertos en una reunión de trabajo de carácter multidisciplinar con el fin de aunar criterios y consensuar una propuesta para la revisión de la actual Directiva Europea de Ensayos Clínicos que la Comisión Europea ha puesto recientemente en consulta pública.

Este grupo de trabajo para la revisión de esta Directiva está compuesto por investigadores de múltiples áreas terapéuticas, industria farmacéutica, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), CROs, comités éticos de investigación clínica (CEICs), sociedades científicas, universidad, aseguradoras y plataformas estables de investigación del Instituto de Salud Carlos III. Este amplio espectro de disciplinas facilitará la generación de excelentes propuestas que puedan completar la legislación que actualmente está vigente.

Tras una década de la aprobación de la Directiva 2001/20/EC, y la experiencia generada desde su puesta en práctica en 2004, la Comisión Europea ha visto necesaria la revisión del texto con el fin de que esta legislación se acomode a los cambios que han surgido en todo este tiempo.

“Si bien es cierto que la Directiva ha contribuido a armonizar, estandarizar y organizar la investigación en ensayos clínicos con medicamentos en Europa, así como a preservar la seguridad de los pacientes, la experiencia de los diferentes agentes ha revelado varios ‘efectos secundarios’ que ahora se van a revisar, como son una mayor complejidad en la puesta en marcha de los estudios o una mayor carga administrativa, con el subsiguiente incremento de los costes y las necesidades globales de recursos”, apunta el Dr. Joaquín Casariego, director de CAIBER.

Según fuentes de la Plataforma, estas consecuencias han impactado de un modo más notorio en la investigación independiente, pero también en la industria farmacéutica, ralentizando en muchos casos la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

Revisar para mejorar

Los aspectos fundamentales que aborda este documento son los cauces de autorización necesarios para desarrollar ensayos clínicos en la UE; la posibilidad de que las evaluaciones se realicen de manera independiente por cada Estado miembro pero sean coordinadas; la calidad y el etiquetado de los medicamentos; las normativas de seguridad; los cauces de los ensayos clínicos no comerciales; los obstáculos jurídicos y prácticos; la figura del promotor único, o la garantía de cumplimiento de normas de buenas prácticas clínicas.

El hecho de ofrecer una postura consensuada por parte de España, que refleje los intereses de todos los agentes implicados en la investigación en ensayos clínicos añade un importante valor que facilitará la realización de estudios de la mayor calidad y valor para los pacientes, en el menor tiempo posible y con los recursos precisos.

Sobre CAIBER

CAIBER es una corporación con la forma jurídica de consorcio público estatal, órgano instrumental del Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia e Innovación), cuyo fin último es promover la salud y el bienestar de los ciudadanos, gracias a la generación de conocimiento relevante que pueda ayudar a mejorar la práctica clínica y las políticas sanitarias, a través de la implementación de Ensayos Clínicos Cooperativos y contribuyendo a la traslación del conocimiento generado a la práctica clínica diaria.

CAIBER nace con el propósito de facilitar, promover, coordinar y asegurar la realización en España y con liderazgo en Europa, de una investigación clínica orientada al paciente que reúna los más altos estándares de calidad y excelencia, realizada en el tiempo preciso, con los recursos precisos y que aporte valor a la sociedad en su conjunto, al sistema sanitario y, en esencia, a cada paciente individualmente.

El CAIBER como Estructura Estable de Investigación en Red supone, por tanto, una gran oportunidad para poder acometer proyectos que serían imposibles de gestar o implementar por grupos individuales.



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